Inländischer erster Satz von 20.000-Liter-Edelstahl-Bioreaktoren: Die optimale Wahl für eine kostengünstige biopharmazeutische Produktion
Jul 12, 2024
Mit der starken Entwicklung des biopharmazeutischen Marktes in den letzten Jahren wird der Wettbewerb im globalen biopharmazeutischen Bereich immer härter und der Fokus des Branchenwettbewerbs liegt zunehmend auch auf der Verbesserung der Produktivität. Am 18. Mai 2024 gab Sherpa Biotech den offiziellen Betrieb der neuen Basis in Hangzhou bekannt. In Übereinstimmung mit den cGMP-Standards der chinesischen NMPA, der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA wurde der erste 20.000-Liter-Edelstahl-Bioreaktor in China (insgesamt vier Sätze) erfolgreich gebaut, und ein einziger Tankkörper umfasst die gesamten beiden -story intelligente Fabrik. Die neue Fabrik verfügt über eine große Anzahl fortschrittlicher intelligenter Geräte, die eine vollständige Automatisierung des Produktionsausführungssystems ermöglichen und mit ihrer hervorragenden Stabilität, überlegenen Kosteneffizienz und fortschrittlichen digitalen Intelligenz flexibel auf die individuellen Anforderungen verschiedener Projekte eingehen können wird die Produktionseffizienz des Projekts erheblich verbessern und die Produktionskosten senken.
Einer der Hauptvorteile des Edelstahl-Bioreaktorsystems ist seine hervorragende Stabilität. Das von Sherpa Biotech verwendete System verwendet ausschließlich austenitischen Edelstahl SS316L, der den technischen Spezifikationen und internationalen Standards vollständig entspricht, und sein Design und seine Überprüfung folgen ISPE GAMP5. Dieses Material zeichnet sich durch Korrosionsbeständigkeit, hohe Festigkeit und Hochtemperaturbeständigkeit aus und verfügt über eine ausgezeichnete Biokompatibilität, wodurch die Beeinträchtigung von Polymermaterialien, die die Effizienz des Produktionsprozesses beeinträchtigen und das Zellwachstum hemmen können (z. B. bDtBPP), besser vermieden werden kann das Risiko prozessbedingter Arzneimittelverunreinigungen, wodurch die Qualität des Arzneimittels weiter verbessert und die Patientensicherheit gewährleistet wird. Darüber hinaus sind auch die Unterschiede oder Schwankungen von Charge zu Charge bei Edelstahlmaterialien geringer, was dazu beiträgt, die Robustheit des Prozesses weiter zu verbessern und die Produktionserfolgsquote zu erhöhen.
Obwohl das Bioreaktorsystem aus Edelstahl eine höhere Anfangsinvestition erfordert, kann seine langfristige Haltbarkeit den Kunden erheblich dabei helfen, die Produktionskosten zu senken. Im Umfeld der kommerziellen Großproduktion kann das Edelstahl-Bioreaktorsystem den Austausch von Geräten erheblich reduzieren und den Bedarf an Einwegmaterialien verringern, wodurch die Produktions- und Betriebskosten gesenkt werden und eine hohe Kosteneffizienz erzielt wird. Die neue Basis von Sherpa Biotech in Hangzhou ist mit dem ersten Einzeltankvolumen eines 20-KL-Edelstahl-Bioreaktors in China (insgesamt vier Sätze) mit einer Produktionskapazität von 80 KL ausgestattet, der nicht nur den groß angelegten kommerziellen Produktionsanforderungen der Kunden entspricht, sondern auch Außerdem hilft es den Kunden, die Produktionskosten erheblich zu senken, indem es den Kunden stärkere Möglichkeiten zur Produktionserweiterung bietet.
Das Edelstahl-Bioreaktorsystem von Sherpa Biotech integriert fortschrittliche digitale intelligente Produktionstechnologie umfassend, was nicht nur die Produktionskapazität erheblich verbessert, sondern auch den neuen Trend der intelligenten Fertigung anführt und den großtechnischen Produktionsprozess effizienter und reibungsloser macht. Das System erreicht eine integrierte Steuerung durch die MES-Verknüpfung (Manufacturing Execution System) mit mehreren Automatisierungssystemen. Durch eine präzise Systemsteuerung werden Geräteparameter und Produkthaltbarkeit streng verwaltet, wodurch manuelle Kontrollen und umständliche Aufzeichnungen erheblich reduziert und die Produktionseffizienz effektiv verbessert werden. Derzeit hat das Edelstahl-Bioreaktorsystem von Sherpa Biotech Dutzende Projekte in verschiedenen Phasen abgeschlossen und Hunderte von Produktchargen produziert, die alle erfolgreich waren und eine starke Unterstützung für die reibungslose Genehmigung des Projekts darstellen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Wahl des richtigen Produktionssystems entscheidend ist, um einen qualitativ hochwertigen Produktionsprozess mit hoher Leistung sicherzustellen und ein hervorragendes Kosten-Nutzen-Verhältnis zu erzielen. Das Edelstahl-Bioreaktorsystem hat im Bereich der Antikörperproduktion viele Vorteile gezeigt, wie Nachhaltigkeit, Kosteneffizienz, Prozess- und Qualitätskontrollierbarkeit sowie Umweltfreundlichkeit. Zusammengenommen bieten diese Vorteile den Kunden eine zuverlässigere und effizientere Produktionslösung. Sherpa Biotech ist bestrebt, seinen Partnern qualitativ hochwertige Dienstleistungen zur Antikörperpräparation anzubieten und dabei die Vorteile des Edelstahl-Bioreaktorsystems voll auszuschöpfen, um seinen Partnern dabei zu helfen, sich auf dem hart umkämpften Pharmamarkt hervorzuheben.
Americ Energy (CHINA) Co., Ltd. ist ein führender Hersteller und Vertreiber einer umfassenden Palette von Edelstahlprodukten, die auf die unterschiedlichen Anforderungen verschiedener Branchen zugeschnitten sind. Ihr Angebot umfasst Edelstahlrohre, Platten, Bänder und Vierkantrohre, die alle nach höchsten Qualitätsmaßstäben hergestellt werden.
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